Aprovações e considerações éticas

Este registo está aprovado pela Comissão Nacional de Proteção de Dados. 

Os centros participantes têm de obter aprovação da sua Comissão de Ética antes de poder iniciar a introdução de dados. A responsabilidade de pedido de aprovação é do Investigador Responsável em cada centro. O GER disponibiliza ao Investigador Responsável um conjunto de documentos base para esse processo de submissão que inclui: ofício draft, nome e morada do promotor e investigador responsável, protocolo, consentimento informado, autorização CNPD e resumo do projeto. Os documentos / processo terão de ser completos e ajustados às exigências de cada Comissão de Ética.

Este registo deve ser conduzido em cada centro em total concordância com as Boas Práticas Clínicas. 

Recrutamento de doentes 

Qualquer doente em seguimento ou em tratamento de doença(s) da retina, que dê autorização para registar os seus dados clínicos nesta base de dados nacional através do consentimento informado, poderá ser incluído no registo nacional de doenças da retina. A decisão de participar ou não no estudo não deverá influenciar a relação habitual que o doente tem com o médico, nem acarretar alterações no acesso ao tratamento e seguimento médicos. 

A recolha de consentimento expresso do utente é mandatória, usando para isso o modelo de Consentimento Informado que é disponibilizado pelo GER. 

A obtenção do Consentimento Informado é da responsabilidade do Médico/Investigador que está a fazer a recolha de dados e que deve: transmitir ao doente o objetivo do registo nacional de doenças da retina e o que implica para ele/a a participação neste registo; explicar que os dados serão tratados de forma anónima e confidencial, e que caso concorde participar, pode a qualquer altura mudar de opinião; explicar que a decisão de participar ou não no estudo não acarreta riscos ou inconvenientes e não influenciará a relação médico-doente, nem acarretará alterações no acesso ao tratamento e seguimento médico; e fornecer contactos de apoio ao doente.

No caso de menor de idade ou maior incapaz de dar consentimento informado ou esclarecido, terá de ser obtida autorização do representante/testemunha, através de assinatura do mesmo modelo de consentimento informado.

Tratamento e propriedade dos dados 

Os dados serão tratados de forma anónima e confidencial e não serão analisados individualmente, mas agrupados com os dados de pessoas com doenças da retina a nível nacional. 

Os dados obtidos em cada centro são propriedade desse centro/Investigador.